一、可穿戴医疗设备定义

可穿戴医疗设备指可直接穿戴的、便携的电子医疗设备，在传感器、无线通信技术与软 件支持下可以感知、记录、分析人体健康情况，甚至干预、治疗疾病。

可穿戴医疗设备具有四大特征，具体表现为：

（1）可穿戴性：将传感器、物联网等技术融入到人们的日常穿戴上，以自然、便携的 属性使人机关系更加紧密、和谐，可穿戴性是可穿戴医疗设备最显著的特征；

（2）可移动性：用户在任何状态下都可使用可穿戴医疗设备，不受空间及身体状态的 限制，增强了可穿戴医疗设备的环境适应性，使其应用更加灵活、广泛，可移动性是可穿戴 医疗设备区别于传统医疗设备的本质性特征；

（3）可持续性：一方面应用时间具有连续性，可穿戴医疗设备可以持续监测人体运动 及健康情况，并始终处于备用状态，以供用户随时使用；另一方面数据分析具有连续性，可 穿戴医疗设备可以将监测数据储存在云端，长期积累数据，增强数据的连续性，从而形成周 期性的数据分析报告；

（4）可交互性：可穿戴医疗设备可测量人体重要生命体征，包括心率、血压、血糖、 血氧含量、体温等，并把捕捉的数据直观的反应在显示器上，让用户即时获取监测数据与信息。

二、可穿戴医疗设备分类与应用

可穿戴医疗设备发展迅速，已不再局限于智能监测手环或手表，产品种类逐渐丰富，精 确度和专业性均得到了进一步提升。可穿戴医疗设备根据产品属性不同，可分为消费级可穿戴医疗设备和专业级可穿戴医疗设备两类。

（1）消费级可穿戴医疗设备： 消费级可穿戴医疗设备以健身爱好者为目标用户，主要功能为监测运动量、心率、呼吸 等基础人体数据，对数据的精确度要求一般，仅作为用户参考，典型产品有智能戒指、智能 手表、智能手环、智能腕带、智能跑鞋等。

（2）专业级可穿戴医疗设备： 专业级可穿戴医疗设备以各类疾病患者为目标用户，根据功能差异分为两类：一类是监测型可穿戴医疗设备，主要用于监测人体体温、血压、血糖、血氧、心电等数据，为医生诊断提供依据，典型的产品有血糖手表及智能心电衣等；另一类为治疗型可穿戴医疗设备，如可预防心脏室性心律失常的可穿戴心率除颤器、可缓解背部疼痛的可穿戴背部治疗设备等。

三、可穿戴医疗设备行业发展历程

可穿戴计算技术经历了近 50 年的发展历程，可穿戴医疗设备行业作为重要的可穿戴计 算技术应用领域之一，在技术与产品的创新中不断发展，大致经历了以下三个发展阶段。

2014 年后可穿戴医疗设备行业进入快速发展期，在健康监测、慢病管理及疾病治疗等领域持续深入发展。

以智能手环为代表的消费级可穿戴医疗设备市场呈现爆发式增长，谷歌、三星、华为、 小米等科技公司相继推出消费级可穿戴医疗设备。2014 年初，谷歌公司推出用于搭载可穿 戴医疗设备的 Android Wear 系统，同年 4 月谷歌发布具有声控拍照、视频通话及电子邮件处理等功能的谷歌眼镜，引发人们对可穿戴设备的关注热潮。2014 年 7 月，小米发布具备监测运动量、睡眠质量及智能闹钟唤醒等功能的小米手环，售价仅 79 元。

辉瑞、美敦力、强生等大型医药或医疗器械公司开始布局可穿戴医疗设备领域，助力专 业级可穿戴医疗设备发展。早在2016年，深圳善行医疗便着力研发12导联可穿戴动态心电记录仪（智能心电衣），该产品于2020年拿到二类医疗器械注册证，是中国唯一一家记录仪与心电衣同时拿到NMPA的可穿戴心电设备，目前12导联智能心电衣远销海外62个主要国家和地区，广泛应用于公安、医院、养老、司法、保险等领域，搭载柔性传感电极，实时监测24小时心电数据，即穿即走，及时发现恶性心脏事件，预防心梗。

2017 年 4 月，辉瑞与 Striiv 公司合作推出针对血友病患者的腕表式可穿戴医疗设备 HemMobile Striiv Wearable，HemMobile 可以跟踪患者活动情况和监测心率，并反馈给医生，从而使得患者可以获得更好的诊疗建议。2019 年 5 月，美国可穿戴医疗 设备公司 Cala Health 宣布获得 5,000 万美元 C 轮融资，由强生、PV、诺华等多家公司共同投资。大型医药公司青睐专业级可穿戴医疗设备与应用，加速了可穿戴设备在生物医药领域的应用与发展。

四、中国可穿戴医疗设备行业市场规模

自 2014 年以来，可穿戴医疗设备便备受全球瞩目，三星、苹果、索尼等国际知名科技 公司纷纷宣布其可穿戴医疗设备的发展计划，可穿戴医疗设备行业瞬时呈现井喷之势。 2014-2018 年中国可穿戴医疗设备行业市场规模由 9.7 亿元增长至 76.7 亿元，年复合增长率为 67.6%。预计 2018-2023 年中国可穿戴医疗设备行业市场规模仍将保持快速增长，年 复合增长率 19.8%，预计 2023 年市场规模将达到 189.2 亿元。

中国可穿戴医疗设备行业市场规模得以快速增长的原因，主要基于以下三个方面：

（1）中国社会老龄化问题日益明显。根据统计局数据，截至 2018 年底，中国 65 岁及 以上人口数量达 16,658 万，65 岁及以上人口占总人口比例达 11.9%。中国老龄化群体数 量逐年增长，带动社会医疗健康需求随之增长，为可穿戴医疗设备行业释放了极大的应用市场；

（2）相较于传统医疗设备，可穿戴医疗设备具有可穿戴、可移动、可持续及可交互等特性，可实时监测用户身体健康情况，即时传输健康数据，不受用户所处的空间与时间限制， 具备明显的应用优势；